《医疗器械通用名称命名规则》概述:组成结构与禁止性内容

材料组成：说明医疗器械的主要材料或主要成分，如“钛合金”、“高分子材料”等，有助于用户了解产品的材质构成。

材料组成：是对产品的主要材料或者主要成分的描述。例如，钛合金颅骨修补板、聚乳酸缝合线等，其中的“钛合金”、“聚乳酸”就是材料组成的描述。

医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，需建立一套以“规则 - 术语 - 数据库”为架构的医疗器械命名系统。《规则》明确通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，规范现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容，解决当前名称相对混乱、误导识别等问题。

医疗器械通用名称命名规则是什么?

1、规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作，使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方高效识别医疗器械产品，是正确使用和科学监管的前提。2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》，规定医疗器械应当使用通用名称，且通用名称应符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

2、中文表述：医疗器械通用名称应当使用中文，且符合国家语言文字规范，以便于公众理解和使用。同品种同名称：具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械，应当使用相同的通用名称，以保持命名的一致性和规范性。结构组成 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

3、医疗器械通用命名规则要求如下：必须使用中文：医疗器械在中华人民共和国境内销售、使用时，其通用名称必须使用中文，并且符合国家语言文字规范。结构组成：通用名称的结构一般由一个核心词与不超过三个特征词组成。

4、根据《医疗器械通用名称命名规则》第七条的规定，医疗器械通用名称在命名时应避免包含以下内容：型号、规格：型号和规格是描述医疗器械具体参数的信息，不应出现在通用名称中，以免混淆产品的基本属性。

5、第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。第三条　医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。第四条　医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。

6、医疗器械在中华人民共和国境内销售、使用时，应采用通用名称，此名称需遵循《医疗器械通用名称命名规则》。通用名称必须使用中文，且符合国家语言文字规范。对于同品种医疗器械，如具有相同的预期目的与技术，应统一使用通用名称，其结构一般由一个核心词与不超过三个特征词组成。

医疗器械通用命名规则

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当使用通用名称。命名原则 合法合规：医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，确保科学、明确，并与产品的真实属性相一致。中文表述：医疗器械通用名称应当使用中文，且符合国家语言文字规范，以便于公众理解和使用。

通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，采用专业术语及词汇进行表述，与产品的真实属性相一致。通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。对于一些多年应用且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用是被允许的。

医疗器械通用名称的组成结构，依据《医疗器械通用名称命名规则》第六条，主要由以下两部分构成：核心词：核心词是医疗器械通用名称的基础，用于概括具有相同或相似技术原理、结构组成或预期目的的医疗器械。它精炼地表达了医疗器械的基本属性，是识别和区分不同医疗器械的重要依据。

明确产品分类及命名规则,国家药监局发布两项脑机接口医疗器械指导原则...

非医疗用途不管理：若产品不用于医疗目的（如功能增强类、娱乐交互类、日常辅助类），则不作为医疗器械管理，例如仅用于游戏交互或健康监测的设备。排除情形以下情况不纳入脑机接口医疗器械管理：仅采集外周神经、肌电或心电信号；仅具备单向刺激功能（如普通脑电图设备）；用于非医疗目的（如娱乐、日常辅助）。

月9日，国家药监局对两项采用脑机接口技术的医疗器械行业标准制订计划进行了公示，分别为《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》和《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》。

二） 医疗器械领域专用标准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》，由国家药监局批准发布，2026年1月1日正式实施，是我国第一项脑机接口医疗器械标准。

探索附条件批准高端医疗器械的具体要求，平衡创新速度与风险控制。