最新《第一类医疗器械产品目录》发布(2022年1月1日起施行)

组合包类产品：由多种配合使用的医疗器械组成，其管理类别依据15号令、48号令、129号公告等规定判定，不纳入新《一类目录》。

背景：该公告的发布是为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的要求，进一步指导第一类医疗器械的备案工作。目的：通过修订并发布《第一类医疗器械产品目录》，为第一类医疗器械的备案提供更加明确和具体的指导。

新《一类目录》自2022年1月1日起实施，对于已完成备案的产品，备案人需根据新目录的要求进行备案信息变更或重新办理备案。特别是那些仍作为第一类医疗器械管理但备案信息与新目录不一致的产品，备案人需在2022年4月1日前完成备案信息变更或取消原备案。

会。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。

神经和心血管手术器械子目录：描述时需明确具体组成，材质描述时需明确，预期用途描述时，需具体描述使用情况，不可超出目录范围。对部分产品进行了修改，包括增加了口腔撑开器、血管缝合装置、冲吸器、保护器、手柄等。详细产品目录内容请参考2022年1月1日起施行的《第一类医疗器械产品目录》。

最详细的一二三类医疗器械分类目录

基础外科用刀：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。其他低风险医疗器械：如医用脱脂棉、医用脱脂纱布等卫生材料及敷料，以及部分手动检查器具等。

医疗器械分类第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如基础外科用刀，包括手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。

第一类医疗器械：风险程度：低 目录示例：外科手术器械、医用X光胶片、手术衣、检查手套等。第二类医疗器械：风险程度：中度 目录示例：血压计、心电图机、超声消毒设备等。第三类医疗器械：风险程度：高风险 目录示例：植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架等。

常见医疗器械分类及产品第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理。常见产品包括大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

医疗器械的一二三类分类目录如下：第一类医疗器械： 特点：风险较低，常规管理即可确保安全有效。 示例产品：通常包括一些基础医疗辅助器具，如部分物理治疗及康复设备、部分手术器械等。这些产品通常不需要严格的注册流程，而是采用备案管理。第二类医疗器械： 特点：风险相对较高，需要更严格的管控措施。

常见产品：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。二类医疗器械：风险程度：具有中度风险。管理方式：需要严格控制管理以保证其安全、有效。

第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表

原一类医疗器械降为管理类 产品举例：电动轮椅车、手动轮椅车、医用病床、医用担架、医用防褥疮气垫等 说明：这些产品在新版分类目录中，虽然仍属于医疗器械范畴，但管理类别可能有所调整，具体需参照新版目录的详细规定。

关联文件更新：如变更涉及关联文件变化，需提交新文件；境外备案人需重新提交代理人委托书及承诺书。符合性声明：同首次备案要求。备案资料内容要求产品名称：优先使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”名称；需调整时，应符合《医疗器械通用名称命名规则》。

医疗器械范围并非简单是2002版加上2017版。医疗器械的备案范围是根据其风险程度进行分类管理的，主要分为一类、二类和三类医疗器械，每类医疗器械的备案范围和管理要求均有所不同。并且，备案范围是一个动态调整的过程，它与医疗器械的风险分类、相关法规的更新以及备案政策的调整密切相关。

一类医疗器械经营范围

1、法律分析：第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。

2、主要经营范围： 销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械； 医疗器械的生产； 医疗器械技术的开发。

3、这类医疗器械通常包括医用缝合针、血压计、体温计、心电图机等。