《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》政策解读

制定背景为做好北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号），结合北京市医疗器械产业发展实际需求，制定本程序以规范核查流程、提升监管效率。

新规下二类医疗器械注册申报资料形式有变，但内容变化不大。最大变化在于注册申报时需提交质量管理体系文件，该文件除原先注册需提交的生产制造信息外，还包括体系核查申请资料和体系内的程序文件。体系核查与注册审评工作并行开展 新规强调体系核查与注册审评工作并行，与过去串行方式不同。

医疗器械注册核查工作程序主要包括以下步骤：准备工作：首先确定核查目标，制定详细的核查计划，并确定核查团队成员，确保核查工作的有序进行。了解企业情况：在核查前，收集企业的相关资料，包括但不限于企业的注册证、营业执照、生产设备情况、质量管理体系文件等，以便对企业有一个全面的了解。

程序要求：包括核查计划制定、现场检查实施、缺陷项整改跟踪等。 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 修订依据：依据新版《医疗器械监督管理条例》及配套法规修订，确保核查标准化。适用对象：境内第三类医疗器械（高风险产品）注册申请人。

注册体系核查要求 注册申请人应承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。

现场核查：监管部门安排工作人员到企业的经营场所（包括注册地址）、仓库等进行实地查验，核查内容包括注册地址相关情况、设施设备、人员资质等是否符合要求，同时也会对企业的质量管理体系等进行检查。审批：审查单位根据前面步骤的结果，作出是否授予医疗器械三类经营许可证的决策。

医疗器械的分类及管理,了解你身边的医疗器械安全等级

1、第一类医疗器械 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如，大部分医用检查手套、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。第二类医疗器械 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如日常使用的隐形眼镜（美瞳）、创可贴、避孕套，以及部分无源手术器械、有源手术器械等。

2、Ⅳ类：高风险器械。日本日本将医疗器械按照风险等级分为以下类别：高度管理医疗器械：包括Ⅲ类和Ⅳ类，属于高风险医疗器械。管理医疗器械：Ⅱ类，属于中度风险医疗器械。一般医疗器械：Ⅰ类，属于低风险医疗器械。日本医疗器械的监管由PMDA（日本医药品医疗器械综合机构）和厚生省共同负责。

3、在中国，医疗器械被划分为三个等级，各自由不同的监管机构负责。具体而言，一类医疗器械实行备案制度，需在地级市的药品监督管理局完成备案手续。这类产品通常风险较低，如一次性使用的医疗器械、手术刀片等。二类医疗器械则需要在省级药品监督管理局注册。

4、医疗器械按国家规定分为一类、二类、三类，主要区别在于风险程度、管理方式及经营许可要求，具体如下：一类医疗器械 风险程度：最低，通常结构简单、操作便捷，对人体直接接触或潜在风险极小。管理方式：无需审批，可直接写入企业经营范围，无需向监管部门提交额外材料。

医疗器械质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点

医疗器械质量体系考核在临床前还是临床后啊？？请教指点 傅妞儿 第一章 总则 第一条 为加强《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医疗器械GMP）检查的管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。

医疗器械质量管理体系中常用术语及定义（第七部分）如下：医疗器械临床评价指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性和有效性的活动。

综上所述，工艺验证和临床试验在药物或医疗器械的研发和生产过程中起着至关重要的作用，它们的时间顺序和相互衔接对于产品的成功上市至关重要。工艺验证一般在临床III期时开展，并在商业化生产前结束，以确保产品的质量和安全性得到充分的保障。

医疗器械验证和确认的先后顺序在《医疗器械生产质量管理规范》中有明确体现，确认应在成功验证后进行。以下从标准文件要求和设计开发流程两个层面进行详细说明：标准文件要求《医疗器械生产质量管理规范》作为医疗器械生产领域的基础性法规，对验证与确认的顺序提出了明确要求。

对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。

医疗器械临床试验启动前需精心筹备以下四项核心任务：医疗器械准备临床前研究完成产品设计细节验证、质量检测、动物实验及风险评估，确保数据支持后续临床试验。动物实验需模拟人体使用场景，评估器械安全性与初步有效性。生产与质量合规试验器械生产须遵循医疗器械质量管理体系标准（如ISO 13485）。

第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。

2、第三类医疗器械注册质量管理体系核查程序主要包括国家及地方制定的相关工作程序，以及具体的核查资料和核查重点内容。核查程序依据：国家层面，国家食品药品监督管理局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，为全国的医疗器械注册质量管理体系核查工作提供了统一的指导和依据。

3、022年2月11日，国家药品监督管理局发布并实施新版境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（药监综械注〔2022〕13号），原暂行版（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。新版依据新版《医疗器械监督管理条例》及配套法规修订，对核查要求及程序作出调整，尤其针对注册时提交自检报告的情形提出新要求。

4、制定背景为做好北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号），结合北京市医疗器械产业发展实际需求，制定本程序以规范核查流程、提升监管效率。