025年3月18日，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号），在适用范围、注册申报、体系核查及创新支持等方面进行优化，旨在落实国务院关于促进医药产业高质量发展的要求，推动进口医疗器械境内生产便利化。
对于进口创新医疗器械产品按照《公告》要求在中国境内生产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。 中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业或者与该境内企业具有同一实际控制人的其他境内企业作为注册申请人，申请该产品注册并自行生产。
月18日国家药监局发布的《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）》对进口医疗器械境内生产规则进行了更新，涉及适用范围、注册申报要求、注册体系核查要求及其他优先政策等内容。
1、患者匹配医疗器械、符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械，以及含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械均不适用于本规定。其他重要规定 说明书标签要求：定制式医疗器械的说明书标签应当体现定制的特点，可以追溯到特定患者。
2、开票异常利用小规模纳税人月15万或季度45万免征增值税以及小微企业所得税优惠的政策，一些小规模纳税人钻政策空子。比如将公司注册为小规模纳税人后，短时间内开具大量发票，或者开票额正好在免征额的临界点。医疗器械行业的小规模纳税人若存在这些情况，很容易引起税务局的关注。
3、海关总署令第280号发布的《进口食品境外生产企业注册管理规定》将于2026年6月1日起施行，旨在加强进口食品境外生产企业的注册管理，保障进口食品安全。
4、《移动互联网应用程序信息服务管理规定》：强化应用商店审核责任，要求分类管理APP；保护用户隐私，禁止非法收集个人信息。黑土地保护立法 《黑土地保护法》：明确黑土地用于粮食生产，禁止盗挖、滥挖；违法者将按土地管理法规从重处罚。背景：中国首次对黑土地保护立法，保障国家粮食安全。
瑞士医疗器械法规的背景与核心依据瑞士的特殊地位：瑞士并非欧盟（EU）或欧洲经济区（EEA）成员国，其与欧盟的双边协议于2021年5月26日终止。这一变化直接导致瑞士无法继续沿用欧盟的医疗器械法规体系（如MDR和IVDR）。
法规变更概述 历史背景：在2021年5月26日之前，非欧盟国家向瑞士出口医疗器械时，指定欧盟授权代表即可满足要求。重要变更：自2021年5月26日起，出口至瑞士的医疗器械需要单独指定瑞士代表（CH-REP），这一变化标志着瑞士在医疗器械监管方面的独立性和严格性得到了进一步提升。
“瑞士代表”在瑞士医疗器械法规语境下指“CH REP”，即瑞士授权代表。具体分析如下：瑞士医疗器械法规背景自2021年5月26日瑞士与欧盟双边协议终止后，瑞士医疗器械管理依据其主管当局Swiss Medic发布的新版MedDO法规（2020年7月1日生效）。
第26条和附件VI的要求生效之前，瑞士IVD医疗器械注册要求将保持不变。Swissmedic当前的IVD注册要求在其页面上进行了概述，预计将很快更新以反映IvDO/IVDR。瑞士特定的符合性声明不需要瑞士特定声明：由于瑞士需要CHRN而不是SRN，并指定瑞士授权代表，但不需要瑞士特定的符合性声明，欧盟符合性声明就足够了。
法规一致性：虽然瑞士与欧盟的互认协议尚未更新，但瑞士在医疗器械法规上保持了与欧盟步调一致的内核。
瑞士代表—瑞士Swissdamed数据库将于2024年正式上线。Swissdamed（Swiss Database on Medical Devices），即瑞士医疗器械数据库，是基于瑞士MedDo和IvDo法规下的IT系统。该系统由Swissmedic瑞士当局于2022年4月提出并正式筹备建立。
签订协议：转让双方需签订转让协议，明确转让的医疗器械型号、数量、价格、质量、交付方式、双方权利和义务等。移交资料：转让方需将产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料移交给受让方。完成转让：在符合所有法律法规和转让条件的前提下，完成二手医疗器械的转让。
在没有医疗器械销售资质的情况下，转卖二手医疗器械800元是违法的。原因如下：违反国家规定：这种行为违反了国家关于医疗器械销售的相关规定，医疗器械的销售和使用受到严格的监管，以确保产品的质量和安全性。
二手CT设备可以流通，但需满足以下条件和规定：设备合法来源流通的二手CT设备必须有合法的采购途径，杜绝走私、盗窃等非法手段获取的设备。所有权的清晰证明是交易的基础。
如果消费者购买了这样的设备，可能会得到不准确的测量结果，从而影响他们的健康管理和治疗决策。因此，为了保护消费者的权益和确保医疗器械的安全有效，国家规定了严格的销售和使用要求。个人或企业在转卖二手医疗器械时，必须遵守相关法律法规，确保自己具备销售资质，并对产品的质量和安全性负责。
避免通过二手平台交易，建议通过病友群或医疗机构内部渠道转让，降低法律风险。
1、《医疗器械监督管理条例（2020修订草案）》释放的重磅信息包括：巩固医疗器械注册人制度作为行业基本制度，强化全程严格监管并加大处罚力度，凸显合规与守法的重要性。
2、在2025年1月7日，国家药品监督管理局正式发布了最新修订版的《医疗器械监督管理条例》。此次修订是基于2017年5月4日的《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》进行的第一次修订，并在2020年12月21日国务院第119次常务会议中进一步修订通过。
3、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会于7月4日联合发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称“试行规定”），该规定旨在满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械的监督管理，并保障其安全性和有效性。
4、履行备案义务 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。
新《基准》共计222条，对法规、规章中的法律责任条款逐一明确裁量规则，覆盖范围更全面。处罚裁量幅度的划分方式 裁量情节分类：按照减轻、从轻、一般、从重四种情节，对医疗器械领域现行法规中的行政处罚条款进行阶次划分。
《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》由北京市药监局发布，旨在明确医疗器械全生命周期违法行为的处罚标准。发布背景与目的北京市药品监督管理局为规范医疗器械行政处罚行为，保障法律适用统一性和公正性，依据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》等法规，制定了该征求意见稿。
《中华人民共和国海关行政处罚裁量基准（一）》政策解读如下：制定背景落实上级决策部署：党的二十大报告提出深化行政执法体制改革，全面推进严格规范公正文明执法，完善行政执法程序，健全行政裁量基准。《法治政府建设实施纲要（2021 - 2025年）》指出行政机关要全面落实行政裁量权基准制度。
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