医疗器械2026年5月1日新规有哪些?

026年5月1日起实施的医疗器械新规主要包括出口销售证明管理、医疗反腐及国际合规影响三方面内容，具体如下：《医疗器械出口销售证明管理规定》正式实施该规定将出口销售证明分为两类，并明确不同要求：第一类证明（I类）：针对已在中国取得注册证或完成备案的产品，强制要求产品纳入UDI（唯一器械标识）管理。

玻璃体温计在2026年5月1号之后并非完全不能销售，但销售会受到严格限制。相关政策背景我国相关部门推进医疗器械注册人制度试点工作等一系列举措，对医疗器械行业进行规范管理。玻璃体温计作为医疗器械，也在政策调整范畴内。

026年《医疗器械监督管理条例》核心内容围绕创新支持、风险防控、责任明确及监管效能提升展开，构建了全链条现代化监管体系。创新支持机制强化特别审批程序针对填补国内空白或技术国际领先的创新产品，申请人需提交核心技术专利、创新点对比分析及非临床研究资料。

无适用专用标准或适用专用标准实施日期为2023年5月1日：相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品：应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。

026年5月1日起，职工医保个人账户余额可在全国定点药店直接使用，并支持跨省家庭共济功能。具体政策如下： 跨省家庭共济范围扩大职工医保个人账户余额可跨省共享给配偶、父母、子女等近亲属，覆盖范围包括兄弟姐妹、祖父母等家庭成员。

有适用专用标准的产品，若专用标准实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请延续注册可按原标准审评审批，2024年5月1日起申请的应按新版标准审评审批。

普光仪国家新规定

1、自2024年7月1日起，哺光仪被明确列为第三类医疗器械管理，其生产、销售和使用需满足更高安全性和有效性要求，未获三类注册证的产品将禁止生产销售。管理类别调整与注册证要求根据国家药监局规定，哺光仪（激光近视弱视治疗仪）自2024年7月1日起正式纳入第三类医疗器械管理范畴。

2、哺光仪目前确实处于全国范围内禁止销售和使用的状态，这主要是因为国家监管政策收紧以及产品自身存在潜在风险。 政策禁令与市场现状国家药品监督管理局已明确将哺光仪纳入第三类医疗器械进行严格管理。根据规定，自2024年7月1日起，所有未获得第三类医疗器械注册证的产品均不得生产、销售和使用。

3、哺光仪的分类：哺光仪，一种采用650nm激光技术治疗近视的设备，已被国家药品监督管理局归类为第三类医疗器械。这类器械通常具有较高的风险性，需要严格的监管。销售和使用限制：根据规定，哺光仪禁止在非医疗机构的眼镜店、视光中心和视觉康复店销售和使用，以确保其使用的安全性和专业性。

医疗器械出口新规定解读(上)

的生产企业，可向药品监督管理部门申请《医疗器械出口销售证明》。

医疗器械出口加拿大——亚马逊新规定解读 针对亚马逊平台上销售至加拿大的医疗器械，亚马逊已出台新的规定。具体要求如下：合规要求与时间节点 如果您在加拿大站销售医疗器械和配件产品，需要在北京时间2024年5月22日前提交合规文件（医疗器械许可证）并成功通过审核。否则，产品将面临下架风险。

出口医疗器械到国外市场需完成企业资质准备、产品资质获取、出口贸易文件办理、满足目标市场特定要求及选择出海模式等步骤。

质量管理体系：虽无需国内经营资质，但建议建立符合ISO 13485等国际标准的质量管理体系，以提升产品竞争力及应对进口国审查。动态监管：关注进口国法规更新（如欧盟MDR法规、中国海关对医疗器械出口的最新要求），避免因合规问题导致货物滞留或处罚。