医疗器械产品送检资料清单(GB9706.1-2020)

企业资质证明包括营业执照副本复印件、医疗器械生产许可证（或备案凭证）复印件，均需加盖企业公章。

GB 9701-2020医疗器械安规测试项目主要包括以下内容：结构检查与测试检查设备结构是否符合标准要求，涵盖部件连接、固定方式及防护设计，确保机械结构稳定性与安全性。电源电压适应性验证设备在规定电源电压范围内能否正常工作，避免因电压波动导致功能异常或损坏。

GB 9701-2020医疗器械安规摸底测试内容主要包括电气安全、机械安全、辐射安全、化学安全以及用户界面和标志五大方面的测试，具体如下：电气安全测试 接地电阻测试：验证设备接地系统的有效性，确保在故障情况下电流能安全导入大地，避免触电风险。

整合YY/T 0664-2008内容将原行业标准YY/T 0664-2008（医疗器械软件安全要求）纳入新标准第14章，明确软件生命周期管理、验证与确认要求，强化软件作为设备组成部分的安全性。

医疗器械经营企业进货查验记录义务如何履行

1、确保记录内容真实完整根据《医疗器械使用质量监督管理办法（2015年版）》第九条，进货查验记录需包含医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号/备案凭证编号、生产批号/序列号、生产日期与有效期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量及验收结果等核心信息。

2、这一系列处罚措施，旨在督促企业严格遵守进货查验记录制度，保障医疗器械来源可追溯，确保产品质量安全。生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械。

3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当建立并执行进货查验记录制度，确保进货和信息真实、准确、完整，并保存相关记录；同时，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施。

4、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度检查时需查看进货验收制度及记录，随机抽查两个医疗器械产品，索取供货方供货票据、资质证明，并记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称、采购量等信息。若未建立查验制度或记录，需注明情况并由被检查方签字。

医疗器械质量手册范本

1、第二类医疗器械经营公司的质量手册通常包含以下核心内容： 质量管理体系架构明确质量管理的指导思想与总体要求，构建覆盖医疗器械全生命周期（采购、储运、销售、售后）的质量管理体系，确保各环节质量可控。例如，通过标准化流程设计，实现从供应商资质审核到客户反馈处理的全链条管理。

2、医疗器械质量管理体系文件是描述医疗器械质量管理体系的一整套文件，它规定了企业的质量方针、目标、组织结构、职责、工作流程和资源要求等。

3、行业特性与文件管理的灵活性从药品到医疗器械的监管转变 医疗器械曾按药品管理，后独立监管，法规承袭ISO 9000、ISO 13485等国际标准，术语需结合行业理解。例如：质量手册在ISO 13485中为强制要求，需体现医疗器械行业特性（如风险管理和追溯性）。

4、医疗器械质量管理-供应商管理控制程序 目的为了对公司供应商的选择、评价活动进行规范，制定本程序。

医疗器械在库检查记录,具体包括哪些内容

医疗器械在库检查记录应包括检查合理贮存与作业流程、贮存条件与防护措施、温湿度监控系统及报警装置、温湿度监测记录（未自动监测时）、库存医疗器械质量状况等内容。

具体来说，进货查验记录至少需包括以下内容：商品名称、型号、规格、数量，医疗器械注册证编号或备案编号，注册人、备案人及生产企业的名称、生产许可证或备案编号，生产批号、使用期限、失效日期以及购货日期，供货者名称、地址及联系方式。

合法资质检查需确保所经营产品已取得医疗器械注册证及合格证明文件，同时医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，以及供货者的许可证或备案凭证需覆盖所经营产品。销售人员的授权书同样需要审核。仓储管理是现场检查的重点内容之一，包括仓库设施设备及维护记录、温湿度日常监控记录等。

医疗器械GMP检查要点涵盖现场取证、供应商审查、批记录核查、检验记录审查、成品留样与销售记录追踪以及原辅料发票核对等多个方面，具体如下：现场取证与实物核查：检查人员会直接前往仓库和车间进行现场调查，核实主要药材（饮片）的供应商信息、库存数量、批号及质量状况，特别是真伪和掺假问题。

售后服务记录用于记录售后服务过程中的详细情况，包括售后服务时间、售后服务内容、售后服务结果等。质量跟踪记录则记录了医疗器械在使用过程中的质量状况，包括跟踪时间、跟踪结果、跟踪措施等。用户访问、投诉记录用于记录用户访问和投诉情况，包括访问日期、访问内容、投诉内容等。

出库复核查验记录；（5）销售记录；（6）退货产品或不合格品的处置记录；（7）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全；（8）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表怎么填?

医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表的填写方法如下：表头信息：机构名称：准确填写所在机构的名称。检查日期：记录进行检查的具体日期。检查人员：填写执行检查任务的人员姓名。检查项目：根据医疗器械质量管理制度的要求，选择需要检查的项目，如原材料、生产过程、成品检验、包装、运输、储存等。

**表头信息填写**：首先，填写表头的机构名称、检查日期、检查人员等基本信息。确保所有信息准确无误，便于后续的追踪和审计。 **检查项目选择**：根据医疗器械质量管理制度的要求，选择相应的检查项目。这可能包括但不限于原材料、生产过程、成品检验、包装、运输、储存等关键环节。

单位名称：（需加盖公章）填表人：（需签字）上报年度：年 填报日期：联系人：联系电话：本自查表需由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或质量管理人员填写。

企业相关法律法规、管理制度的执行情况 按照《医疗器械监督管理条例》制定出本公司各级质量管理制度。严格审查分供方的资格（生产许可证或经营许可证），并与分供方签定合同，质量协议书。严格审核首营企业、首营品种的资格。认真做好进货的验收、出库复核及销售记录，对无菌等三类产品，实行专册管理。

发现质量疑问的医疗器械的隔离与处理若检查中发现器械外观异常（如变色、霉变）、包装破损或有效期临近（如剩余有效期≤3个月），需立即将该批次器械转移至“待处理区”并悬挂“质量疑问”标识牌，防止与其他正常库存混淆。

市场监督管理局来医院检查有表格吗?

1、市场监督管理局来医院检查时通常会使用表格。市场监督管理局对医疗机构开展监督检查时，为确保检查内容全面、规范，并准确记录检查结果，会使用专门的检查表格。以下是具体说明： 表格的名称与用途不同地区市场监督管理局设计的表格名称可能略有差异，但核心功能一致。

2、市场监督管理局在进行医院检查之前，通常会提前通知医院。通知方式可能包括电话、短信、书面通知或其他形式，目的是确保医院有足够的时间进行准备。现场检查：检查人员会到达医院现场，对医院的各个方面进行详细检查。

3、市场监督管理局的上门检查流程主要是：首先是出示执法证，而且需要最少两名执法人员在场；然后查看营业执照（核对执照上单位名称、地址、经营范围和实际店名、地址、营业范围是否一致）。

4、市场监督管理局对医院的检查项目主要包括药品质量、医疗器械规范、计量标准、价格行为以及广告宣传。

5、价格行为：价格行为方面的检查主要包括医院的医疗服务价格是否严格执行价格公示制度，收费项目是否清晰明了，以及是否存在乱收费、多收费等价格违法行为。广告宣传：市场监督管理局会检查医院的广告宣传内容是否真实、合法，严禁虚假宣传、夸大疗效等不良行为，以保护患者的合法权益。